ናሽቪል፣ ቴነሲ፣ ኦክቶበር 12፣ 2021–(ቢዝነስ ዋየር)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ፡ RVNC) በፈጠራ ውበት እና በህክምና ምርቶች ላይ ያተኮረ የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያ ነው።ቅጽ 483 ለሕዝብ ይፋ ለሆነው ምላሽ በኤፍዲኤ ላይ ለቀረበው የመረጃ ነፃነት ሕግ (FOIA) ጥያቄ ምላሽ ሰጥቷል። ለDaxibotulinumtoxinA ለመወጋት የባዮሎጂክስ ፈቃድ ማመልከቻ (BLA) አሁንም በኤፍዲኤ ግምገማ ላይ ነው፣ እና ኩባንያው ኤፍዲኤ መጠበቁን ቀጥሏል። እ.ኤ.አ. በ 2021 DaxibotulinumtoxinA ለተጨነቁ መስመሮች ሕክምና መርፌን ለማጽደቅ።
ሬቫንስ ቅፅ 483 ከቦታው ፍተሻ በኋላ መሰጠቱ ያልተለመደ መሆኑን አመልክቷል።ቅጽ 483 በተቋሙ ፍተሻ ወቅት በኤፍዲኤ ተወካይ የተደረጉትን ምልከታዎች ይዘረዝራል።ቅጽ 483 የመጨረሻ የኤጀንሲ ውሳኔን አያመለክትም።
ሬቫንስ ከቅድመ ማረጋገጫ ፍተሻ በኋላ በጁላይ 2021 ለፎርም 483 ምላሽ የሰጠ ሲሆን በአሁኑ ጊዜ የኤፍዲኤ ውሳኔን በ DaxibotulinumtoxinA ላይ ለግላቤላር መስመሮች ህክምና መርፌ በመጠባበቅ ላይ ይገኛል።ኩባንያው በBLA ማቅረቡ ጥራት ላይ በራስ መተማመን እና ኤፍዲኤ በ2021 ይሁንታ እንዲያገኝ መጠበቁን ይቀጥላል።
ሬቫንስ የባዮቴክኖሎጂ ኩባንያ በአዳዲስ ውበት እና ህክምና ምርቶች ላይ ያተኮረ ሲሆን ይህም ቀጣዩ ትውልድ ኒውሮሞዱላተር ምርቱን DaxibotulinumtoxinA ለክትባትን ጨምሮ።DaxibotulinumtoxinA ለመወጋት በባለቤትነት የተያዘ የረጋ የፔፕታይድ ኤክስፕሎረር እና በጣም የተጣራ ቦቱሊነም መርዝ ያለ ሰው እና የእንስሳት አካላት ያጣምራል።ሬቫንስ የ DaxibotulinumtoxinA ሶስተኛውን ክፍል በውስጥ-ብሩህ መርፌ በተሳካ ሁኔታ አጠናቋል እና ከዩኤስ ተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች ፈቃድ እየፈለገ ነው።ሬቨንስ በተጨማሪም DaxibotulinumtoxinA በላይኛው ፊት ላይ ለሚወጉ መርፌዎች፣ የግላቤላር መስመሮችን፣ የግንባር መስመሮችን እና የቁራ እግሮችን እንዲሁም ሁለት የሕክምና ምልክቶችን - የማኅጸን አንገት ዲስቶንያ እና የጎልማሳ የላይኛው እጅና እግር ስፓም እየገመገመ ነው።ለክትባት ከ DaxibotulinumtoxinA ጋር ለመተባበር፣ ሬቫንስ በአሜሪካ የውበት ልምምድ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ተከታታይ ልዩ ጥራት ያላቸው ምርቶች እና አገልግሎቶች አሉት፣ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የ RHA® dermal filler series ብቸኛ የማከፋፈያ መብቶችን ጨምሮ።የፊት መሸብሸብ እና መታጠፍን እና የ OPUL ™ ግንኙነት የንግድ መድረክን ለማስተካከል ይህ በተከታታይ ተለዋዋጭ መሙያዎች ውስጥ ለመጠቀም በኤፍዲኤ የጸደቀ የመጀመሪያው እና ብቸኛው ነው።ሬቫንስ ከቪያትሪስ (የቀድሞው ሚላን ኤንቪ) ጋር በመተባበር የBOTOX® ባዮሲሚላር ማዳበር፣ ይህም አሁን ባለው የአጭር ጊዜ እርምጃ የኒውሮሞዱላተር ገበያ ውስጥ ይወዳደራል።ሬቫንስ የታካሚውን ልምድ በመቀየር ያለውን ሁኔታ ለመለወጥ ቁርጠኛ ነው።ለበለጠ መረጃ ወይም ቡድናችንን ለመቀላቀል፣እባክዎ www.revance.comን ይጎብኙ።
በዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ ውስጥ የታሪክ እውነታዎች መግለጫዎች ያልሆኑ መግለጫዎች ፣ለፊታችን መስመሮች ህክምና መርፌ ለ botulinum toxin A ለ BLA የኤፍዲኤ ፈቃድ ለማግኘት ካለን አቅም እና ጊዜ ጋር የተያያዙ መግለጫዎችን ጨምሮ ፣የ BLA ማቅረቢያዎቻችን ጥራት በራስ መተማመን;የእኛ BLA ማስረከቢያ ሁኔታ;በሰሜናዊ ካሊፎርኒያ ውስጥ የኩባንያው የማምረቻ ተቋማት የኤፍዲኤ ምርመራ ውጤቶች እና የBOTOX® biosimilars ልማት ከባልደረባችን ቪያትሪስ ጋር;"የ1995 የግል ዋስትና ሙግት ማሻሻያ ህግ"፣ "1933 ወደፊት የሚመለከቱ መግለጫዎች በ1934 የሴኪውሪቲ ህግ ክፍል 27A ትርጉም (እንደተሻሻለው) እና የ1934 የሴኪውሪቲ ልውውጥ ህግ ክፍል 21E (እንደተሻሻለው)።ወደፊት በሚታዩ መግለጫዎች ላይ እንደ የወደፊት ክስተቶች ትንበያዎች መተማመን የለብዎትም.ምንም እንኳን ወደፊት በሚታዩ መግለጫዎች ውስጥ የተንፀባረቁ የሚጠበቁ ነገሮች ምክንያታዊ ናቸው ብለን ብናምንም ወደፊት በሚታዩ መግለጫዎች ውስጥ የሚንፀባረቁ የወደፊት ውጤቶች፣ የእንቅስቃሴ ደረጃዎች፣ አፈጻጸም፣ ክስተቶች፣ ሁኔታዎች ወይም ስኬቶች ሁልጊዜ እንደሚፈጸሙ ወይም እንደሚፈጸሙ ዋስትና ልንሰጥ አንችልም።
ወደ ፊት የሚመስሉ መግለጫዎች ለአደጋዎች እና እርግጠኛ ያልሆኑ ነገሮች ተገዢ ናቸው፣ ይህም ትክክለኛ ውጤቶች ከምንጠብቀው ነገር ሊለያዩ ይችላሉ።እነዚህ አደጋዎች እና ጥርጣሬዎች የሚያካትቱት ነገር ግን በሚከተሉት ብቻ የተገደቡ አይደሉም፡ የ R&D ተግባሮቻችን እና የቁጥጥር ማፅደቂያዎች ውጤት፣ ጊዜ፣ ወጪ እና ማጠናቀቂያ፣ የኤፍዲኤ የ BLA የ DaxibotulinumtoxinA መርፌ ለግላቤላር መስመሮች ህክምና ቀጣይ መዘግየትን ጨምሮ። በቦታው ላይ በሚደረጉ ፍተሻዎች ወይም ሌሎች ምክንያቶች በኤፍዲኤ ምልከታ ምክንያት;የኮቪድ-19 ወረርሽኝ በአምራች ንግዶቻችን ፣በአቅርቦት ሰንሰለት ፣በዋና ተጠቃሚው ለምርቶቻችን ፍላጎት ፣የገበያ ጥረቶችን ፣የንግድ ስራዎችን ፣ክሊኒካዊ ሙከራዎችን እና ሌሎች የኛን የንግድ እና የገቢያ ገጽታዎች ላይ ጥሏል ለምርታችን አቅርቦቶችን የማምረት አቅም አለን። እጩዎች እና የ RHA® የቆዳ መሙያ ተከታታይ አቅርቦቶችን ያግኙ;እርግጠኛ ያልሆነ ክሊኒካዊ እድገት ሂደት;ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤታማ ዲዛይኖች ላይኖራቸው ወይም አወንታዊ ውጤቶችን ላያመጡ ይችላሉ፣ ወይም አዎንታዊ ውጤቶቹ የቁጥጥር ማፅደቅ ወይም የንግድ ስኬት ስጋትን ያረጋግጣል።የክሊኒካዊ ምርምር ውጤቶች ለትክክለኛው ውጤት ተግባራዊነት;የኢኮኖሚ ጥቅሞች ጥምርታ እና ደረጃ፣ ደህንነት፣ ውጤታማነት፣ የንግድ ተቀባይነት፣ እና OPUL™፣ RHA® የቆዳ መሙያ ተከታታዮች እና የእጩ ምርቱ ገበያ፣ ውድድር፣ ልኬት እና የዕድገት አቅም (ከተፈቀደ)።በተሳካ ሁኔታ RHA® dermal filler series እና OPUL™፣ እና DaxibotulinumtoxinA ን ለመወጋት (ከተፈቀደ) የንግድ ሥራ የማስገባት ችሎታ (ከተፈቀደ)፣ እና የማስታወቂያ ሥራዎች ጊዜ እና ወጪ፣የሽያጭ እና የግብይት አቅማችንን የማስፋት ችሎታ;የንግድ ትብብር ሁኔታ;ለሥራችን ገንዘብ የማግኘት ችሎታችን;በምርት ተጠያቂነት, በአዕምሯዊ ንብረት እና በሌሎች ሙግቶች ውስጥ እራሳችንን የመከላከል ዋጋ እና ችሎታ;የመድኃኒት እጩዎቻችን የአእምሮአዊ ንብረት ጥበቃን ማግኘት እና ማቆየት የመቀጠል ችሎታ አለን።የወደፊት ገቢን, ወጪዎችን እና የካፒታል መስፈርቶችን ጨምሮ የፋይናንስ አፈፃፀማችን;እና ሌሎች አደጋዎች.በዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ ላይ በተገለጹት መግለጫዎች ላይ ተጨባጭ ውጤቶች ከተገለጹት ወይም በተዘዋዋሪ ከተገለጹት ሁኔታዎች እንዲለዩ ሊያደርጉ ስለሚችሉ ጉዳዮች ዝርዝሮች፣ እባክዎን በክፍል ውስጥ ያሉትን ጨምሮ ለዩናይትድ ስቴትስ ሴኩሪቲስ እና ልውውጥ ኮሚሽን (SEC) የቀረቡትን መደበኛ ሰነዶቻችንን ይመልከቱ። “አደጋ” በፌብሩዋሪ 25፣ 2021 ለSEC ያቀረብነው በቅፅ 10-ኪ ላይ በተገለጹት “ምክንያቶች” ውስጥ የተገለጹት ነገሮች የሚያካትቱት ግን ሰኔ 30 ቀን 2021 የተጠናቀቀው ሩብ 10ኛው ቀን ላይ ብቻ አይደለም፣ ይህም ለ SEC ያቀረብነው በነሐሴ 5, 2021. -Q ሰንጠረዥ.በዚህ ጋዜጣዊ መግለጫ ውስጥ ያሉት ወደፊት የሚጠበቁ መግለጫዎች የሚሠሩት ከታተመበት ቀን ጀምሮ ብቻ ነው።እነዚህን ወደፊት የሚመለከቱ መግለጫዎችን ለማዘመን ምንም አይነት ግዴታ አንወስድም።
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
ክሪስፕር ማክሰኞ ማክሰኞ እንደገለፀው ተስፋ ሰጭ ሙከራዎችን ካደረጉ በኋላ በፀረ-ካንሰር መድሃኒቶቹ ላይ ቁልፍ ምርምር ለመጀመር ማቀዱን ተናግረዋል ።ሆኖም፣ የCRSP ክምችት ዘግይቶ በወሰደው እርምጃ ወድቋል።
የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር የኩባንያውን ተጨማሪ የኮቪድ መርፌ መጠን ለመምከር ዘግይቶ ከዘገየ በኋላም የModerna ክምችት ማክሰኞ ጨምሯል።
በዚህ ሳምንት ለModerna Inc.'s Covid-19 ክትባት ሌላ እምቅ የውሃ ተፋሰስ ጊዜን ያሳያል፡ የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ጠቃሚ አማካሪ ኮሚቴ “የማሳደግ መርፌ” እየተባለ ስለሚጠራው ጉዳይ ላይ ይወያያል።
በማርቲን ሳንቼዝ በ Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) የተነሳው ፎቶ የ COVID-19 የፀረ-ቫይረስ መድሃኒት ሞኑፒራቪር ባለፈው አርብ ያስገኘውን አስደናቂ ውጤት አስታውቋል።ክትባቱ ሶስተኛውን የማበረታቻ መርፌ የሚያስፈልገው በመሆኑ እና ክትባቱን የሚቋቋሙ ሰዎች አሁንም ለሆስፒታል የመተኛት፣ ለሞት እና ለከባድ የኮቪድ-19 ምልክቶች ስጋት ስላለ፣ የሳይንሳዊ ማህበረሰብ እና የዎል ስትሪት ትኩረት ወደ ኮቪድ-19 ሕክምና እንደምርጥ ዘወር ብሏል። ኢንፌክሽኖችን ለመቋቋም የሚረዱ መንገዶች ።ወደፊት ሊፈጠር የሚችለው አቅም ይጨምራል።የፀረ-ቫይረስ መድሃኒቶች በጣም ኃይለኛ ተፎካካሪዎች ናቸው
"የእውቀት ትምህርት ቤት" የአዕምሮ ጤና መማሪያ መድረክ አለው፣ ይህም ጤናዎን ከበርካታ አቅጣጫዎች እንዲያውቁ እና የአእምሮ ጤና እውቀትን በማንኛውም ጊዜ እና ቦታ እንዲማሩ ያስችልዎታል።
የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) እና የበሽታ መቆጣጠሪያ እና መከላከያ ማእከል (ሲዲሲ) በሴፕቴምበር መጨረሻ ላይ ለተወሰኑ ህዝቦች የዚህ ክትባት ተጨማሪ መጠን ለማጽደቅ ከወሰኑ በኋላ በሚሊዮን የሚቆጠሩ የPfizer ተቀባዮች አሁን ተጨማሪ መርፌዎችን እየተቀበሉ ነው።ቢሆንም., Moderna እና Johnson & Johnson ተቀባዮች ተጨማሪ ክትባቶች ፍለጋ እንዲዘገዩ ማስጠንቀቂያ ተሰጥቷቸዋል ምክንያቱም የኤፍዲኤ እና የሲዲሲ አማካሪ ኮሚቴዎች ለእነዚህ ሁለት ክትባቶች ማበረታቻዎችን አልፈቀዱም.
CureVac በሜሴንጀር አር ኤን ኤ ላይ የተመሰረተውን የመጀመሪያውን የኮቪድ-19 ክትባት እድገት እያቆመ ነው።ዜናው በክምችት ውስጥ መዘፈቅ ቀስቅሷል።
እንደ ወባ ያህል ብዙ ጉዳት የሚያደርሱ በሽታዎች ጥቂት ናቸው።እ.ኤ.አ. በ 2019 ወደ 229 ሚሊዮን የሚገመቱ የወባ ጉዳዮች ነበሩ ።ባለፈው ሳምንት የዓለም ጤና ድርጅት (WHO) የወባ ክትባቶችን በልጆች ላይ በስፋት ጥቅም ላይ እንዲውል መክሯል።
የመጀመሪያውን አመት ክፍያ እና 3 ጊዜ ከቤት እንስሳት ነፃ የሆኑ ነጥቦችን፣ ብልጥ ግብይትን ወይም የተለያዩ ወጪዎችን ለማካካስ ለ American Express Explorer™ ክሬዲት ካርድ እዚህ ያመልክቱ!
የኤስቪቢ ሊሪንክ ባልደረባ የሆኑት ጄፍሪ ፖርጅስ የሁለተኛው ዙር የክትባት ሙከራ ውጤት “ለቀጣዩ ምዕራፍ ሶስት ሙከራ አወንታዊ ምልክት ነው” ሲሉ ጽፈዋል።
ሲዲሲ ዕድሜያቸው 65 እና ከዚያ በላይ ለሆኑ ሰዎች እና ሌሎች የተቸገሩ አሜሪካውያን የኮቪድ አበልፀጊያ መርፌዎችን ካዘዘ በኋላ የPfizer ክምችት መግዛት ተገቢ ነው?
ደራሲ፡ ዶ/ር ዴቪድ ባውዝ ናስዳቅ፡ CFRX ሙሉውን የCFRX የምርምር ዘገባ አንብብ የቢዝነስ ማሻሻያ ምዕራፍ 2 በሙከራው ውስጥ ያሉ ምልክቶችን በፍጥነት መፍታት በጥቅምት 4, 2021 ContraFect (NASDAQ: CFRX) የኩባንያውን exebacase 2 አስታወቀ አዲሱ መረጃ ከደረጃ 1 ክሊኒካዊ ሙከራ በIDWeek™ ላይ ነው፣ እና ስቴፕሎኮከስ Aureus ባክቴሬሚያ ያለባቸው ታካሚዎች ምልክቶች በፍጥነት ይቀንሳሉ እና ዘግይቶ ረብሻ በሚመጣ የቃል ሪፖርት መልክ ቀርበዋል
ስጦታዎች እና ስጦታዎች የአቅርቦት እና የአስተዳደር አገልግሎቶችን ያቅርቡ, ለድርጅት ስጦታዎች, ማስተዋወቂያ ወይም ሌሎች የግዢ ስጦታዎች, ተጨማሪ ስጦታዎችን እረዳዎታለሁ!የምርት ዲዛይን፣ ማምረት እና ማምረት ለእርስዎ ሊደረግ ይችላል።በተመሳሳይ ከመቶ በላይ ፋብሪካዎች ተባብረዋል.ካሰብክበት ወይም ብታስብበት የበለጠ እልክልሃለሁ!
ኩባንያው ኤፍዲኤ የኮቪድ ክኒኑን ከሪጅባክ ባዮቴራፕቲክስ ጋር በመተባበር ፍቃድ እንዲሰጥ ከጠየቀ በኋላ የመርክ የአክሲዮን ዋጋ ሰኞ እለት በትንሹ ቀንሷል።
የጀርመን ባዮፋርማሱቲካል ኩባንያ የ COVID-19 ክትባት እጩን ልማት እንደሚተው እና በምትኩ ከ GlaxoSmithKline ጋር በመተባበር በ COVID-19 ላይ የሁለተኛ-ትውልድ ኤምአርኤን መርፌን ለማዘጋጀት እንደሚያተኩር ከገለጸ በኋላ የCureVac የአክሲዮን ዋጋ ማክሰኞ በቅድመ-ገበያ ግብይት ላይ ነበር። በ9.6 በመቶ ቀንሷል።ከአውሮፓ ኮሚሽን ጋር ያለው የግዢ ስምምነት ከአሁን በኋላ የሚሰራ አይደለም።ግባቸው በ2022 አዲስ የኮቪድ-19 ክትባትን ወደ ገበያ ማምጣት ነው። “ውሳኔው ከወረርሽኙ ተለዋዋጭነት ጋር የሚስማማ ነው።
የ Moderna ክትባት ያልተለመደ የልብ ህመም ችግር ለ Pfizer ጠቃሚ ሊሆን ይችላል - ግን በመጠኑ ብቻ።
ተለዋዋጭ MBA በማጥናት ስራዎን ያሻሽሉ.ትምህርቶቻችሁን ቢያንስ በ2 ዓመት ውስጥ ያጠናቅቁ።
በPfizer የተከተቡ ብዙ አሜሪካውያን ለማበረታቻ መርፌ ለመዘጋጀት እጃቸውን ጠቅልለው ስለያዙ፣ሌሎች በሚሊዮን የሚቆጠሩ በModarena ወይም Johnson & Johnson የተከተቡ ተራቸውን በጉጉት ይጠባበቃሉ።
እንደ ብሔራዊ የእርጅና ኢንስቲትዩት መረጃ፣ NIH አልዛይመር ሁልጊዜ በደንብ ያልተረዳ በሽታ ነው፣ ይህ ደግሞ አዋጭ ሕክምናዎችን ለማግኘት ትልቅ ፈተና ነው።የሳይንስ ሊቃውንት ያልተለመዱ አማራጮችን እየፈለጉ ነው, ለምሳሌ በጣም ለተለያዩ ሁኔታዎች የታዘዙ የቆዩ መድሃኒቶች.በ 50-አመት ዳይሬቲክ መልክ በጣም አስገራሚ የሆነ መድሃኒት እጩ አግኝተዋል.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) ማክሰኞ ማክሰኞ ማክሰኞ ወድቋል ኩባንያው የ COVID-19 የክትባት እድገቱን በሁለተኛ-ትውልድ የኤምአርኤንኤ ክትባት እጩዎች ልማት ላይ ለማተኮር ከ GlaxoSmithKline ጋር እንደሚተባበር አስታውቋል።EMA በማጽደቁ ሂደት የመጀመሪያ-ትውልድ ክትባቱን አስወገደ።CureVac የመጀመሪያ ትውልድ ክትባቱን ለማፅደቅ የሚቻለው በ2022 ሁለተኛ ሩብ ላይ እንደሚሆን ይገምታል።
የመስመር ላይ ወይም አካላዊ ሙያዊ አስተማሪ ቡድን፣ ለሁሉም ሙያዊ ምዝገባ ተስማሚ፣ ነፃ የባህል እንቅስቃሴዎች ከጊዜ ወደ ጊዜ፣ የተለያዩ ብሄራዊ ልማዶችን ልምድ፣ ፕሪንስ ቱን ሙን ዩን ሎንግ ቲን ሹይ ዋይ ሻ ቲን የንፋስ ክፍል!
የአልፋ-1 አንቲትሪፕሲን እጥረትን ለማከም የመድኃኒት እጩ የመጀመሪያ ክሊኒካዊ ሙከራ ውጤት በጣም አበረታች ይመስላል።
ጆንሰን እና ጆንሰን ማክሰኞ ማክሰኞ እንደተናገሩት የ 59 አመቱ አዛውንት በታህሳስ 31 የስራ አስፈፃሚ ኮሚቴ ምክትል ሊቀመንበር እና ዋና ሳይንሳዊ ኦፊሰር ሆነው እንደሚለቁ ተናግረዋል ። "እንደ ዶክተር እና ሳይንቲስት ፣ ምርጡን ሳይንስ ስንጠቀም ማየት በጣም ጥሩ ነው ። እና የአለምን ከባድ የጤና ተግዳሮቶች ለመፍታት አዳዲስ መድሃኒቶችን ለማቅረብ ቴክኖሎጂ፣የጤና አጠባበቅ መስክ ተቀይሯል” ብለዋል ዶ/ር ስቶፍልስ።ይህ በቅርብ ሳምንታት ውስጥ በጆንሰን እና ጆንሰን የተገለጸው ሁለተኛው ከፍተኛ የአመራር ጉዞ ነው።
አንድ ዶክተር ታዋቂው የቤዝቦል ፈላስፋ ዮጊ ቤላ እንደተናገረ፣ ሁሉም ሰው በባትቲንግ ክርክር እና ሌሎች ያልተፈቱ ጉዳዮች እንዲቀንስ አሳስቧል።
የልጥፍ ሰዓት፡- ኦክቶበር 13-2021